醫(yī)用包裝滅菌包裝之醫(yī)療器械廠家必讀（三）
醫(yī)用包裝滅菌包裝 –一般制造工藝原理
醫(yī)用透析原紙：
木漿水解→鋪網(wǎng)、輥壓、烘干精制紙張→收卷→分切→包裝。（自粘與非自粘紙的主要區(qū)別為在造紙成型過(guò)程中，在紙的表
面侵泡化工原料）
復(fù)合膜（復(fù)合機(jī)）
配選料粒→吹膜或流延成膜料→二層或多成預(yù)選膜復(fù)合而成。
吹膜共劑或流延共劑膜（吹膜機(jī)或流延機(jī)）
二種以上的相粘溶料粒→多層吹膜或多層流延共劑成型膜料→收卷→分切→包裝。
淋膜（淋膜機(jī)）
在紙張或其基材上，將塑料粒子通過(guò)淋膜設(shè)備高溫溶解，然后通過(guò)可調(diào)節(jié)厚度的模頭微孔中淋在基材上，然后冷卻成型。
涂層料（涂布機(jī)）
→在紙張或其它基材上，通過(guò)網(wǎng)紋輥，將預(yù)先溶解的熱溶膠通過(guò)壓力輥壓的方式轉(zhuǎn)移到基材上，然后烘干凝固。
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（Quality Standard）：國(guó)際為ISO11607；英國(guó)為ISO867;歐盟為EN868；中國(guó)為GB/T19633
封口形式：熱壓封口機(jī) 和 雙面膠自反扣粘合封
包裝原理：裝入器械，封口，滅菌，袋子阻菌可以讓醫(yī)療器械保存1-5年，達(dá)到醫(yī)用滅菌包裝袋的阻隔作用，一般情況
下是以醫(yī)用透析原紙的生產(chǎn)日期開(kāi)始計(jì)算。
功能作用: 滅菌的器械裝入包裝袋內(nèi)，經(jīng)密封后，可通過(guò)物理或化學(xué)的方法，將袋體內(nèi)器械上的微生物殺滅，并
能在規(guī)定的效期內(nèi)，保持袋內(nèi)的器械處于無(wú)菌狀態(tài)。具體可包括以下功用
1. 可適應(yīng)相應(yīng)的滅菌過(guò)程；
2. 保護(hù)器械，使器械保持在一個(gè)可接受的使用條件下；
3.具有細(xì)菌阻隔性能，使用前可保持器械的無(wú)菌性和完整性；
4. 可以無(wú)菌開(kāi)啟，以使用器械；
5. 正確地識(shí)別與使用產(chǎn)品。
質(zhì)量技術(shù)要求：
1、必須可以認(rèn)別產(chǎn)品（印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品）EN980
2、包括材料必須有效阻隔微生物/細(xì)菌 ASTM F-1608
3、包括材料或包裝后續(xù)應(yīng)宜于被加工；
材料制造的時(shí)候，應(yīng)減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019
4、包裝開(kāi)啟后, 應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開(kāi)過(guò)；
包裝啟封口開(kāi)啟后，不應(yīng)有任意再封合性。（預(yù)防包裝打開(kāi)被污染然后再重新合上）
5、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137
6、維持產(chǎn)品的無(wú)菌狀態(tài)。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來(lái)物，微生物侵入的機(jī)會(huì)（ASTM D- 2019） 。
因此，包裝需確保：
--包括材料無(wú)破損；
--封合完整，剝離強(qiáng)度（ASTM F88）適宜，無(wú)滲透（ASTM :1998），無(wú)爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。
應(yīng)易于開(kāi)封，且開(kāi)封位置應(yīng)方便使用者打開(kāi)啟（EN980）
7、應(yīng)標(biāo)識(shí)開(kāi)啟位置和方向；
醫(yī)用滅菌包裝袋－化學(xué)指示劑及印刷墨水
1、一般情況下墨水是環(huán)保油墨，改墨水性能穩(wěn)定滅菌變色化學(xué)指示劑，該產(chǎn)品類似于印刷墨水，加工原理同印刷墨，通常
將其印刷于包裝袋內(nèi)或外部。其原理為在特定的滅菌條件下，指示劑印墨由初始顏色變成預(yù)先設(shè)定的顏色。功能在于直觀地
表明滅菌產(chǎn)品是否經(jīng)過(guò)并符合規(guī)定的滅菌條件。滅菌變色化學(xué)指示劑分為水性和油性，區(qū)別在于水性不含重金屬。
2、印刷墨水，通常分為水性和油性，基于醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量要求，醫(yī)療包裝通常使用水性環(huán)包型墨水，該墨水應(yīng)通過(guò)ISO10993
生物兼容性檢驗(yàn)，重金屬含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求
醫(yī)用醫(yī)療器械滅菌消毒紙塑包裝袋 –基本符合性聲明
ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系“符合性認(rèn)證”
ISO11607-1材料、無(wú)菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的“符合性證明”；
ISO11607-2 成形、密封和裝配過(guò)程的“有效性確認(rèn)證明”；
EN868-2～10待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)“相關(guān)部分的驗(yàn)證證明”；
ISO10993醫(yī)療器械的生物評(píng)定的“安全性證明”；
94/62/EC包裝和包裝廢料指令“符合性證明”；
ISO11140醫(yī)療產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物的“符合性證明”；
FDA 510K注冊(cè)證明；
ISO Class 8，GMP 10萬(wàn)級(jí)凈化車間“符合性證明”。