醫(yī)用滅菌消毒包裝材料十大常見問題 FAQ 10（1-6）

    為什么會有醫(yī)用滅菌包裝材料，醫(yī)用消毒材料FAQ 10（Frequently Asked Questions）？醫(yī)用滅菌包裝材料包括醫(yī)用滅菌卷袋，醫(yī)用消毒袋，醫(yī)用滅菌包裝袋，醫(yī)用紙塑袋，醫(yī)用皺紋紙，醫(yī)用蒸汽滅菌指示膠帶。根據(jù)調(diào)查，目前國內(nèi)大部分醫(yī)用滅菌包裝廠家以及產(chǎn)品的使用者對醫(yī)用滅菌材料保質(zhì)期，以及標(biāo)準(zhǔn)等常見的一些基本的問題不甚清楚。以下所列FAQ 10，希望能為大家答疑解惑，還有一些常見但是比較復(fù)雜一點(diǎn)的問題博主會在以后的文章中單獨(dú)的列出給大家。

    根據(jù)醫(yī)療器械滅菌材料行業(yè)客戶最常用的問題進(jìn)行一些提問，以及回答的整理，希望國內(nèi)廠商們保持開放，互相學(xué)習(xí)。如果本文有錯(cuò)誤與不適當(dāng)?shù)胤?，希望大家共同探討，錯(cuò)誤可以糾正。至于拍磚，博主希望大家就免了，因?yàn)椴┲魉龅囊彩且环N公益事業(yè)。如一些專業(yè)人士看到本文章，博主希望可以拋磚引玉，熱盼你們能夠給出更準(zhǔn)確的答案。

醫(yī)用滅菌包裝材料保質(zhì)期十問 FAQ 1：

問（Question 1）：醫(yī)院里的滅菌包裝材料在滅菌之前能存放多長時(shí)間，以及在使用后，滅菌效果能保持多長時(shí)間？

回答（Answer)：在規(guī)定合理的貯存條件下，醫(yī)院的滅菌包裝紙質(zhì)材料的物理性能自生產(chǎn)日期起能保持五年的時(shí)間不變。五年的存貯期是自滅菌紙的生產(chǎn)日期為起始。

一個(gè)正常的材料周轉(zhuǎn)日期，減少在最初的生產(chǎn)到最后的終端使用的處理活動能夠有效的降低污染以及被損壞的風(fēng)險(xiǎn)。

重點(diǎn)：自醫(yī)用滅菌材料紙的生產(chǎn)日期開始計(jì)算，如果在正常的條件下儲存，醫(yī)院用的滅菌包裝材料有五年的保質(zhì)期。在這五年內(nèi)，最好能確保滅菌包裝紙的日期盡可能離生產(chǎn)日期最接近，盡可能少的外界處理，以確保醫(yī)用滅菌消毒包裝袋以及材料的最佳的品質(zhì)與安全。

醫(yī)用滅菌包裝材料保質(zhì)期十問 FAQ 2：

問（Questions 2）：安慶宜人紙塑工廠的醫(yī)用滅菌包裝材料的保質(zhì)期是多長時(shí)間？

回答（Answer）：安慶宜人紙塑保證在五年內(nèi)，其醫(yī)用滅菌材料的物理，化學(xué)，以及隔離細(xì)菌的屬性不變。

醫(yī)用滅菌包裝材料保質(zhì)期十問 FAQ 3：

問（Questions 3）：如何辨別某種材料適合醫(yī)用滅菌？

回答（Answer）：

a. 平整，干凈

b. 低風(fēng)險(xiǎn)纖維以及絨線的掉落

c. 合理性物理性的孔徑足夠好以保證蒸汽等滅菌介質(zhì)的通過

d. 材料的物理性足夠好，保證滅菌過程中的完整性

e. 細(xì)菌隔離性能優(yōu)越以避免在滅菌之后被污染。

f. 在蒸汽與消毒滅菌的整個(gè)過程中，生物的負(fù)荷能力保持在可接受的水平。

醫(yī)用滅菌包裝材料保質(zhì)期十問 FAQ 4：

問（Questions 4）：有什么證據(jù)或者是認(rèn)證證明廠家滅菌包裝是遵循ISO 11607-1 ?

回答（Answer） ：ISO11607-1 是每個(gè)廠家自詡的證明。

然而嚴(yán)格按照EN868 Part2-Part10, ISO11607-1 生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，這些正規(guī)的企業(yè)可以給客戶提供所有標(biāo)準(zhǔn)所需的產(chǎn)品測試報(bào)告。

Answer of Jason ：ISO11607-1 是每個(gè)廠家所作出的符合性聲明。

然而安慶市宜人紙塑YIPAK是一家嚴(yán)格按照EN868 Part2-Part10, ISO11607-1 生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)，正如我們公司的口號，你可以相信宜人，（You Can Trust Yipak），我們可以給客戶提供所有標(biāo)準(zhǔn)所需的產(chǎn)品測試報(bào)告。

注釋 1 ：  以上兩種回答，代表和證明了了答案的一致性。   

醫(yī)用滅菌包裝材料保質(zhì)期十問 FAQ 5：

問（Questions 5）：Norm ISO11607 對儲存的條件有具體的要求嗎？

回答（Answer） ：ISO 11607 明確規(guī)定整個(gè)的包裝系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)存放在

a.陰涼，干燥處

b.遠(yuǎn)離陽光，以及UV 光的強(qiáng)烈照射

c.30-60% 的相對濕度

d.10 to 40°C

e.ISO 11607 遵循FIFO (見如下注釋1)

f.ISO 11607 要求每個(gè)包裝系統(tǒng)有其可追溯性：醫(yī)用滅菌消毒材料的生產(chǎn)批號 & 截止日期

注釋 1： FIFO ,英語的全稱（ First in, First Out ）的簡寫  

醫(yī)用滅菌包裝材料保質(zhì)期十問 FAQ 6：

問（Questions 6）：對于紙的厚與薄，也就是行業(yè)里說的紙的克重的重要性如何？

回答（Answer）：對于醫(yī)院的滅菌包材來說,紙的克重多少并沒有多大的關(guān)系與重要性，重點(diǎn)是如下幾點(diǎn)：

a. 滅菌的適合性

b. 滅菌后細(xì)菌的隔離性

一些60GSM 60克的紙往往比70克的紙更具有堅(jiān)韌性，一些60克紙的的細(xì)菌過濾以及過濾的高效性還不如52克的紙。但是一般低于50克的滅菌紙通常沒有合適的物理抗撕裂性能，從而不能作為醫(yī)院的滅菌包裝材料。

重點(diǎn)： 依據(jù)你所要包裝什么，檢查 ISO 11607.1 對于包裝材料所有要求的符合性，從而從中選擇可實(shí)行的方案。紙的克重，不能確保滅菌的適合性與否。

特別感謝 & 聲明：

    對于以上博文關(guān)于醫(yī)用滅菌包裝材料常見問題的幫助，在此特別感謝澳大利亞包裝工程師Dr. Ulrich Kaisd的精心指導(dǎo)，以及安慶宜人紙塑（YIPAK）的Jason耐心的答疑解惑。

    本文章禁止任何用途的轉(zhuǎn)載以及不作為任何商業(yè)用途。滅菌包裝&醫(yī)療滅菌包裝的文章，特別是本文章禁止演繹，不得修改，轉(zhuǎn)換或者以本作品為基礎(chǔ)進(jìn)行偽創(chuàng)作。